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进口阿比特龙,中国人真的需要吗?

日期:2017-03-10 10:42:48
作者:华印医疗
阅读量:
进口阿比特龙 

我国国家药监局(CFDA)现行新药审批流程存在的问题,CFDA药审过程中的效率低下,上市国外新研发的药物,等等都成了问题,解决上述问题的对策是放松对进口新药的审批,甚至直接采纳国外药厂在欧美的临床试验数据,减轻或免除其在中国进行新药上市前临床试验的责任,这又会导致其他的问题。
 
对于大多数新药临床试验,制药公司为获得理想的结果,通常会对受试者的纳入条件进行严格控制。倘不如此,则试验不能得到理想结果的风险很高。如果临床试验的最终结果不理想,很可能药监局就不批准该药物上市,制药公司的巨额投入也就打了水漂。
 
然而,一个新药被批准可以用于临床后,其真正的临床疗效取决于患者自身的条件(如肿瘤分期、遗传背景、年龄、性别等)与临床试验中所用到的药物与受试者的病情在多大程度上是相符合的。很不幸,由于临床试验对受试者的精挑细选,很多新药的适用范围,其实很狭小。
 
阿比特龙能将现有化疗方案无效的前列腺癌患者的生存期延长约50%。
 
例如阿比特龙治疗前列腺癌一样,并非所有激素治疗失败的晚期前列腺癌患者,其病情都恰到好处地与阿比特龙上市研究相一致。换言之,如果该个案不具备普遍意义,那么在一篇面向普通公众的文章中大讲特讲阿比特龙是治疗晚期前列腺癌的特效药,就十分成问题。
 
由是观之,适当控制价昂而效果有限的新药进入中国市场,通过政策性壁垒防止患者和政府向外资制药巨头支付巨额“研发费用”并无不妥。由是观之,适当控制价昂而效果有限的新药进入中国市场,通过政策性壁垒防止患者和政府向外资制药巨头支付巨额“研发费用”并无不妥。
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