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FDA扩大阿比特龙用于治疗晚期前列腺癌范围

日期:2017-06-01 09:32:42
作者:华印医疗
阅读量:
FDA扩大阿比特龙用于治疗晚期前列腺癌范围 

美国食品和药物管理局今天扩大了批准使用阿比特龙治疗晚期(转移性)阉割抗性前列腺癌的男性,然后才接受化疗。
 
FDA于2011年4月批准了阿比特龙,用于化疗药物多西紫杉醇治疗前列腺癌晚期患者。 阿比特龙是减少男性性激素睾丸激素产生的药丸。
 
在前列腺癌中,睾酮刺激前列腺肿瘤生长。使用药物或手术来减少睾酮的产生或阻止睾酮的作用。一些男性具有抗阉割的前列腺癌,这意味着前列腺癌细胞甚至在睾酮水平较低的情况下继续生长。
 
FDA在该机构的优先审查计划下审查了阿比特龙对这一新指标的申请。该计划规定了对药物进行加速的六个月审查,可能在治疗方面有重大进展,或在没有适当治疗的情况下提供治疗。
 
阿比特龙的扩大使用的安全性和有效性是在临床研究中进行的,临床研究中有1,088名晚期,抗阉割前列腺癌的男性,以前没有接受化疗,参与者接受了阿比特龙或安慰剂(糖丸)组合。
 
该研究旨在测量患者在死亡之前生活的时间长度(总生存时间)以及病人通过成像研究(放射照相进展无生存或rPFS)评估的时间长短,无进一步肿瘤生长。
 
接受阿比特龙的患者的中位总生存期为35.3个月,而接受安慰剂的患者为30.1个月。研究结果还显示,阿比特龙改善了rPFS。在安慰剂组中,平均rPFS为8.3个月,在分析时用阿比特龙治疗的患者尚未达到。
 
接受阿比特龙接种的最常见的副作用包括疲劳,关节肿胀或不适,由液体滞留引起的肿胀,热冲洗,腹泻,呕吐,咳嗽,高血压,气短,尿路感染和瘀伤。
 
最常见的实验室异常包括红细胞计数低;高水平的酶碱性磷酸酶,这可能是其他严重医疗问题的征兆;高水平的脂肪酸,糖和肝酶在血液中;和低水平的淋巴细胞,磷和钾在血液中。
免责声明:由本文所表达的意见和建议是作者独立的专业判断,华印医疗不承担任何责任。他们的意见准确性,不应该被视为医生的建议或替代品。请咨询您的治疗医生了解更多细节。

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